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下一个九安医疗?亚辉龙新冠检测试剂盒获日本PMDA销售许可

下一个九安医疗?亚辉龙新冠检测试剂盒获日本PMDA销售许可

[来源:未知]  [作者admin] [日期:2022-02-12 19:01] [热度:]
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2月10日晚间,亚辉龙(688575.SH)发布《关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得日本PMDA认证指定供应的公告》。

亚辉龙称,公司的日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所(英文名为:Medical & Biological Laboratories Co., Ltd. 以下简称:MBL)的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,于2月10日取得了由日本PMDA(中文译名:日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《体外诊断产品生产销售许可书》(即日本PMDA认证)。

亚辉龙表示,本次MBL新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得日本PMDA认证,公司作为MBL指定生产商,代表公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得日本市场的供货资质,有利于公司进一步拓展日本市场,提升公司新型冠状病毒检测产品的国际竞争力,将对公司未来的经营产生积极影响。

不过,亚辉龙也在公告中提示道,该产品未来在日本的销售业绩主要取决于MBL在日本的销售能力和订单情况。截至目前,已有多家企业同类试剂产品获得日本PMDA认证,市场竞争激烈,同时存在疫情发展的不可预见性风险,目前公司无法预测本事项对公司未来经营业绩的影响程度。

银柿财经记者注意到,九安医疗(002432.SZ)曾因2021年11月8日发布 “子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国食药监局(FDA)应急使用授权(EUA),利来娱乐官方网址,可在美国公共卫生健康应急期间,在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。”公告影响,股价一路上扬,从2021年11月9日至今,九安医疗(002432)涨幅已达918.8%。

值得注意的还有,九安医疗旗下的新冠抗原试剂盒产品尚未在日本销售。 九安医疗2月10日在投资者互动平台表示,公司新冠抗原试剂盒产品尚未在日本进行销售,公司正在和日本多家公司积极接洽,试剂盒产品为医疗产品,需要取得当地的相关认证。

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